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西安医疗器械许可证办理

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西安二类三类医疗器械许可证办理

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酷游平台地址ku111:西安二类三类医疗器械许可证办理

酷游平台地址ku111: 发布日期:2022-05-20 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  行政许可内容:

  审查核准《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。

  设定许可的法律依据:

  1、《医疗器械监督管理条例》;

  2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

  行政许可条件:

  1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业;

  2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2007年修订)》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。

  申请人提交材料目录:

  1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》,《医疗器械经营企业许可证》;

  2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件;

  3、营业执照副本复印件;

  4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。

  5、企业拟变更内容的情况说明;

  (1)如变更企业法定代表人的,应提交:法定代表人的身份证明,学历证明或职称证明,工作简历1 份,已变更的《工商营业执照》副本原件;

  (2)如变更企业负责人的,应提交:企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历;

  (3)如变更企业名称的,应提交:工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件;

  (4)如变更企业注册(经营)地址的,需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。

  (5)如变更仓库地址的,需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。

  如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票,冷库安装合同、运行合格证明等

  (6)如变更经营范围的,需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。

  (7)如变更质量管理人的,需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。

  6、质量管理人员在岗自我保证声明;申请材料真实性的自我保证声明,包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

  7、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

  8、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书 联系电话微信18182420301


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